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PhD均质机生产重组人粒细胞刺激因子注射液

日期:2024-04-17 00:17
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摘要:重组人粒细胞刺激因子注射液:主要适应症为癌症化疗等原因导致的中性粒细胞减少症;癌症患者使用骨髓抑制性化疗药物,特别是在强烈的骨髓剥夺性化学药物治疗后,注射本品有助于预防中性粒细胞减少症的发生,减轻中性粒细胞减少的程度,缩短粒细胞缺乏症的持续时间,加速粒细胞数的恢复,从而减少合并感染发热的危险性。

所用设备:发酵罐+PhD均质机500L/小时1000L/小时产能

菌体 大肠杆菌,重悬稀释后1:6的浓度

应用领域:破碎细胞后,大批量生产人细胞刺激因子(CHO细胞),促进人体白细胞生长。

所用压力: PhD均质机50Mpa-100Mpa均质

破碎效果:稀释后镜检无整菌,用户对效果满意。

控温: 循环制冷控温器+热交换器,温度设置在3.2℃。

灭菌、清洗: 采用均质入料的流程,调压到0-10Mpa

a. 均质前的清洗:先用纯水1次---0.5moL/L的NaOH碱水循环15-20分钟,再用0.1moL/L的NaOH碱水过1遍,

                            最后用纯水循环,测试pH值是否满足要求。

b. 均质后的清洗:先用100L纯水1次---0.5moL/L的NaOH碱水循环15-20分钟,再用0.1moL/L的NaOH碱水浸泡,保持管路清洁状态。



为什么要选择大肠杆菌:

1. 容易繁殖、发酵快   

2. 容易破碎   

3. 容易离心、纯化。

 

药物作用:

 重组人粒细胞刺激因子注射液:主要适应症为癌症化疗等原因导致的中性粒细胞减少症;癌症患者使用骨髓抑制性化疗药物,特别是在强烈的骨髓剥夺性化学药物治疗后,注射本品有助于预防中性粒细胞减少症的发生,减轻中性粒细胞减少的程度,缩短粒细胞缺乏症的持续时间,加速粒细胞数的恢复,从而减少合并感染发热的危险性。

 

 


头豹研究院数据显示,国内升白药市场规模从2016年的54.6亿元快速上升至2020年的95.9亿元,尤其是2019年和2020年增速超20%以上,短效升白药呈现出良好的市场前景。


目前生产 重组人粒细胞刺激因子注射液(CHO细胞)主要有如下企业:

 协和发酵麒麟(中国)制药有限公司 

 齐鲁制药有限公司   

 杭州九源基因工程有限公司  

 深圳新鹏生物工程有限公司 

 哈药集团生物工程有限公司  

 厦门特宝生物工程股份有限公司  

 江苏吴中医药集团有限公司苏州中凯生物制药厂   

 北京双鹭药业股份有限公司  

 北京四环生物制药有限公司  

 华北制药金坦生物技术股份有限公司  

 长春金赛药业有限责任公司  

 上海三维生物技术有限公司  

 成都生物制品研究所有限责任公司   

 石药集团百克(山东)生物制药有限公司   

 山东泉港药业有限公司   

 协和发酵麒麟株式会社高崎工厂  

 麒麟医药株式会社高崎工厂  

  

PhD专注于高压均质机制造超10年,一直为广大用户提供多种产能的均质机设备及售后服务,及配套的GMP/4Q认证服务。


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