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国产新冠口服药-最快2023年2月上市

日期:2024-04-11 02:02
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摘要:SIM0417为先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的3CL靶点新冠治疗口服药,于2022年3月28日通过特别审批程序获得国家药监局临床批件,并被纳入国务院联防联控机制科研攻关重点目录。12月16日,该项目Ⅲ期临床已完成全部1208例患者入组,进度处于国内3CL靶点药物第一位,预计最快于2023年2月上市。

12月26日,“江苏药品监管”微信公众号消息,江苏省药监局召开专题调度会助力新冠治疗药物上市。

SIM0417为先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的3CL靶点新冠治疗口服药,于2022年3月28日通过特别审批程序获得国家药监局临床批件,并被纳入国务院联防联控机制科研攻关重点目录。12月16日,该项目Ⅲ期临床已完成全部1208例患者入组,进度处于国内3CL靶点药物第一位,预计最快于2023年2月上市。

文章全文如下:

为服务疫情防控大局,加快我省新冠治疗药物上市进度,近日,根据江苏省药监局局长田丰的部署要求,副局长姜伟主持召开先声药业新冠治疗药物SIM0417研究进展专题调度会,行政审批处、省局审评中心、省局核查中心参加。

SIM0417为先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的3CL靶点新冠治疗口服药,于2022年3月28日通过特别审批程序获得国家药监局临床批件,并被纳入国务院联防联控机制科研攻关重点目录。12月16日,该项目Ⅲ期临床已完成全部1208例患者入组,进度处于国内3CL靶点药物第一位,预计最快于2023年2月上市。

会上,先声药业介绍了SIM0417目前研究、申报的进展情况,提出需要省局协调和支持的事项,省局相关处室、单位逐一予以分析和回应,对企业下一步工作重点进行政策指导。

姜伟指出,SIM0417作为我省企业自主知识产权新冠治疗重大新药,对当前我省疫情防控具有重大意义。企业要加紧推进研发进度,进一步加强研究过程管理,确保科学、合规,积极开展与国家药监局药审中心的沟通交流,提前谋划、统筹考虑获批上市后产能扩增等问题。

姜伟表示,对先声药业提出的需要协调和支持的事宜,省局将全力以赴,继续加大对上沟通和申请帮扶力度,全速办理审评审批、核查检验等事项,助力SIM0417早日获批上市、更早造福患者,为疫情防控贡献江苏力量。

来源 江苏药品监管

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